近兩年來，國外有部分國家疫情還是比較嚴(yán)重的，那么出口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)報(bào)檢需要注意哪些呢?出口呼吸機(jī)、血氧儀、制氧機(jī)等醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)以及監(jiān)管要求呢?等等這些問題都是需要提前了解清楚的，如果你是初次進(jìn)口不清楚，還可以通過在線聯(lián)系我們，或者致電聯(lián)系我們了解。

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一、出口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)報(bào)檢注意點(diǎn)

1、生產(chǎn)企業(yè)具備醫(yī)療設(shè)備相關(guān)資質(zhì)。

2、醫(yī)療設(shè)備滿足相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

3、醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確HS編碼歸類，了解醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口稅率、監(jiān)管條件等。

4、舊的醫(yī)療器械進(jìn)出口都是不允許的。

二、出口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)報(bào)檢資質(zhì)

1.營業(yè)執(zhí)照(有銷售醫(yī)療設(shè)備許可)、進(jìn)出口權(quán) 。

2.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營許可證、醫(yī)療設(shè)備登記表、醫(yī)療設(shè)備注冊證 。

3.提交裝箱單、發(fā)票、合同，恒邦報(bào)關(guān)確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備：品名、貨值、圖片、用途、尺寸、重量等--上海出口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)報(bào)檢公司。

三、出口呼吸機(jī)監(jiān)管要求

1.呼吸機(jī)歸入商品編碼90192000項(xiàng)下(臭氧治療器,氧氣治療器等器具，還包括噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器 具)。呼吸機(jī)屬于二類醫(yī)療器械，有面向醫(yī)用無創(chuàng)/有創(chuàng)兩用的機(jī)器，有面向家用簡化版，需要準(zhǔn)確歸類，申報(bào)用途、功能等。

2.出口醫(yī)療器械需要向海關(guān)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，商檢現(xiàn)場查驗(yàn)滿足相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證： 美國FDA注冊、歐盟CE標(biāo)志、日本PMDA注冊、韓國KFDA注冊等。

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