醫療器械進口報關所需特殊單證:

1.《醫療器械注冊證》、《醫療器械備案證》

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

2.屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，還需提供強制性認證證書（3C認證）

3.部分醫療設備需要辦理自動進口許可證（O證）

4.符合規定的中文說明書、中文標簽

根據《醫療器械監督管理條例》規定，進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。不符合規定的不得進口，因此，進口商在進口醫療器械報關前應按規定備好中文標簽及說明書。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

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